最重要的是，在临床III期试验中，和已上市的重组乙型肝炎疫苗相比，HEPLISAV-B表现出更强大的保护和更早的预防。1.4万参与安全性研究，最常见的局部不良反应是注射部位疼痛。最常见的全身性不良反应是疲劳、头痛和类似于现有的疫苗的不适。
Heplisav-B还有一大优势，即目前上市的疫苗都是六个月三次。而只有54%的成年人在一年内完成当前可用三剂量乙肝疫苗系列。那些未完成的可能无法充分抵御乙肝。而Heplisav-B是一个月两次的安排。
其实，这个疫苗的审批历程没有上面写的那么风光
2013年2月， FDA对Dynavax的Heplisav-B的BLA申请给予完整回复函(CRL)，信中要求提供额外的安全数据。
2016年1月，Dynavax宣布疫苗临床III期达到共同联合终点，包括安全性终点。
2016年4月，Dynavax提交个别试验数据集，导致FDA延长BLA的PDUFA从9月15日，到12月15日。
2016年9月2日，美国FDA生物制品评价和研究中心取消了原定于11月16日召开的疫苗和相关生物产品咨询专家委员会，讨论Dynavax的HBV疫苗Heplisav-B的BLA。FDA表示，取消是为了“有更多的时间审查和解决一些悬而未决的事情”，该机构未提供新的日期。
消息一出Dynavax 的股价瞬间下跌30%。
2016年9月4日，Dynavax宣布，与FDA交流后，FDA表示PDUFA日期不变，同时还有一些问题会通过正式流程，通知Dynavax提供其余问题的相关信息。Dynavax准备尽快解决这些问题，以便使FDA尽快完成审查。
后续：
FDA没有提出举办会议的新日期，但表示打算继续评估，可根据未来需要安排会议。
Dynavax的CEO表示，和FDA的交流是公开以及高效的，现在，正致力于HEPLISAV-B？的上市，因为它能带来比目前可用的乙肝疫苗更好的保护。
FDA也向Dynavax证实，会检查HBV-23整体免疫原性数据，然而，该机构明确不会检查子群糖尿病患者的相关免疫原性数据，因为这些数据未划在CRL中。但FDA建议可作为sBLA二次提交。也就是说一旦批准，后面估计紧接着会有下一个补充批准！
乙肝是肝脏的一种病毒性疾病，可为慢性，也可导致肝硬化，肝细胞癌和死亡。在美国，CDC估计每年大约2万感染乙肝。目前，尚无根治乙肝的方法，所以通过疫苗有效的预防疾病是减少疾病的传播的关键。因此，在这种大环境下，一旦上市，市场前景还是非常好的。
（江莱生物www.laibio.com）