近日，国家食药监总局发布信息，称07月12日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品 — 人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。
该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
GSK中国的官方微信表示，希瑞适 (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。
HPV 疫苗是全球第一种癌症预防疫苗，能够预防妇女宫颈癌。在我国，宫颈癌是仅次于乳腺癌的第二大女性癌症，每年发病15 万，死亡8 万。而99.7%的宫颈癌都是HPV 病毒感染导致，因此，只要能够预防HPV 病毒的感染，就能够避免绝大部分的宫颈癌。
葛兰素史克的预防宫颈癌疫苗的获批将带动相关市场的爆发。方正证券于昨日发布相关研报，研报分析认为，预防宫颈癌市场，至少有百亿市场。之前，由于GSK的疫苗一直未在国内上市，每年有近200万人到香港注射疫苗。
GSK的宫颈癌疫苗终于获批
据了解，目前预防宫颈癌的有两款疫苗，分别是默沙东的Gardasil 和GSK 的Cervarix，它们于2006 年和2009 年相继在美国获批上市，其中，默沙东的疫苗为四价，预防16、18、6、11 型HPV 病毒，GSK 的为二价，预防16、18 型HPV 病毒。虽然没有覆盖所有HPV 病毒亚型，但70%的宫颈癌都与16、18 型相关。6、11 型则可能与尖锐湿疣等疾病有关。
2005 年葛兰素史克的Cervarix 开始在国内申报临床， 2008 年还未获得FDA 批准之时，就已开始在中国招募志愿者，为进入中国市场做准备。
之所以进度慢，主要是我国药审中心的临床终点指标是发生癌症或出现宫颈上皮内2 级以上病变，这就导致临床试验至少要5 年以上时间。而WHO 和美国欧洲的临床终点都是HPV 病毒的持续感染
方正证券首席医药分析师崔文亮在相关研报中表示，我们认为，GSK 的产品获批，不仅是GSK 一家企业受益，而是具有里程碑式意义，说明CFDA 审批HPV 的标准及临床观察终点开始有所改变向国际标准靠拢，对后续在评审及在研的企业都是重大利好！
其他疫苗获批或许也快了
据方正证券的研报，默沙东的Gardasil于2007年拿到临床试验批件；2009 年2 月开始，在浙江大学医学院附属妇产科医院进行为期3年的临床试验，参与人数为6000 人；2012年完成了中国国内III期临床试验，并提交了进口上市申请。
然而III期试验做完后，CFDA以出现二级以上瘤变的数据不够为由，要求延长试验。据我们了解，目前默沙东已经完成Gardasil的延长试验，并进入最终评审阶段。根据国际HPV疫苗的销售情况以及临床效果来看，方正证券认为默沙东的Gardasil也有望随后获批。
而据了解，上市公司智飞生物于2012 年与默沙东签订HPV 疫苗独家代理协议，一旦默沙东的产品获批，对于智飞生物来说是个利好。沃森生物的子公司泽润生物的HPV 疫苗已经进入3 期临床，或也有可能受益于CFDA审批条件的改变。
预防HPV疫苗市场：至少几百亿
美国FDA 批准的HPV 疫苗接种年龄为9～26 岁女性，如果我国也采用同样标准，相关人群总数1.43 亿人。GSK 的Cervarix 针对9～14 岁接种者仅需两次，超过14 岁需要接种3 次。
如果按照当前香港HPV 疫苗3000 港币/三针的价格，按10%的市场渗透率，我国的HPV 疫苗潜在市场空间高达350 亿元左右，如果渗透率按照30%假设，则对应市场空间达到千亿级别。
另外，据报道，我国每年有近200 万人去香港打HPV 疫苗，那么，HPV 疫苗在我国上市之后，仅仅是这部分人群对应的销售规模至少也有50 亿元。
（江莱生物www.laibio.com）