试剂盒的稳定性是指试剂盒的不同状态在不同条件贮存后所保持其测定准确性的性能。大多数试剂盒具有原包装形式和使用时的工作液两种形式。部分试剂盒的原包装即为工作液。评估试剂盒的稳定性应包括评估包装和工作液在试剂盒指定条件下的稳定性。
原包装试剂盒形式有多种,如液体型、干粉型、冻干型、胶囊型等,其保存期较长,而当配成工作液后,其保存期一般较短。生产厂家在试剂盒的研制过程中,都已做过稳定性试验,并加有适当的稳定剂。但用户在选择和鉴定试剂盒时,对其稳定性仍有必要进行验证,尤其是在使用过程中发现测定结果偏低时。
由于原包装形式的试剂盒在做稳定性试验时,需要较长时间的观察,故本实验选择试剂工作液进行实验。
原理
原包装试剂在配成工作液后,由于温度、环境等条件发生了变化,试剂的稳定性随着贮存条件和放置时间而发生变化,其变化的主要倾向是随着贮存时间的延长,试剂空白的吸光度不断增加和对高值标本测定结果降低。
试剂
GOD-POD发测定葡萄糖试剂盒
步骤
1、设试剂空白、血糖低值与血糖高值三管,按试剂盒说明书进行检测,以蒸馏水凋零分别测定各管的吸光度。
2、每天做好记录,连续观察10次。剩余试剂置4℃冰箱保存。
3、与以吸光度为纵坐标、观察的天数为横坐标,绘制吸光度动态变化曲线,观察曲线变化趋势。
注意事项
1、试剂盒的稳定性与贮存条件密切相关,工作液的稳定性还和使用过程中的污染与否有关。在评估时必须按照指定的贮存条件保存,同时需要严防污染。
2、评价试剂盒的稳定性应同时选用低值与高值标本。
评价
判断指标一般按试剂盒说明书上的规定的要求判断。规定的保质期内,试剂空白、血糖低值和血糖高值3个浓度吸光度呈3条平行直线。若出现升高或下降的趋势,都属不稳定的表现。